Medical Devices

医疗器械体外皮肤刺激性测试

医疗器械的生物学评价：

通过SkinEthic^TM RHE 模型进行体外皮肤刺激性测试的标准操作程序（SOP）

描述

SkinEthic^TM RHE 模型的医疗器械体外皮肤刺激性测试，旨在通过MTT法检测提取物（依据ISO 10993-12标准制备）对表皮模型的细胞毒性作用，来预测医疗器械的急性皮肤刺激性。

模型

SkinEthic^TM RHE 表皮模型

操作原则

SkinEthic^TM RHE 模型可用于医疗器械生物学评价中的体外皮肤刺激性评估，应遵循相应的SOP操作规范。

详细测试步骤

SkinEthic^TM RHE 表皮模型医疗器械皮肤刺激性测试方法（下载简易流程图或完整的详细实验方案）

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参考文献

SkinEthic™ RHE for in vitro evaluation of skin irritation of medical device extracts. Pellevoisin C, Videau C, Briotet D, Grégoire C, Tornier C, Alonso A, Rigaudeau AS, Bouez C, Seyler N. Toxicol In Vitro. 2018 Aug;50:418-425. doi:10.1016/j.tiv.2018.01.008.

Round robin study to evaluate the reconstructed human epidermis (RHE) model as an in vitro skin irritation testfor detection of irritant activity in medical device extracts. De Jong WH, Hoffmann S, Lee M, Kandárová H, Pellevoisin C, Haishima Y, Rollins B, Zdawczyk A, Willoughby J, Bachelor M, Schatz T, Skoog S, Parker S, Sawyer A, Pescio P, Fant K, Kim KM, Kwon JS, Gehrke H, Hofman-Hüther H, Meloni M, Julius C, Briotet D, Letasiova S, Kato R, Miyajima A, De La Fonteyne LJJ, Videau C, Tornier C, Turley AP, Christiano N, Rollins TS, Coleman KP. Toxicol In Vitro. 2018 Aug;50:439-449. doi: 10.1016/j.tiv.2018.01.001